FRM3010 – Formulering, produksjon og kontroll av legemidler med krav til sterilitet
Beskrivelse av emnet
Timeplan, pensum og eksamensdato
Kort om emnet
Emnet gir en grundig innf?ring i basal formulering, produksjon og mikrobiologisk kvalitetskontroll av aseptisk fremstilte og sluttsteriliserte preparater, kvalitetssikringsprinsipper knyttet til dette, og forst?else for og anvendelse av aktuelle lover og retningslinjer.
Hva l?rer du?
Etter ? ha fullf?rt emnet skal du ha f?lgende kompetanse:
- Grundig forst?else for preparatsammensetning, fremstilling, kvalitetssikring, mikrobiologisk kvalitetskontroll og holdbarhetsfastsettelse av farmas?ytiske preparater med krav til sterilitet, samt gjeldende lover og retningslinjer
- Oversikt over oppbygging, sammensetning og fremstilling av ulike biologiske farmas?ytiske preparater og sentrale mikrobiologiske aspekter knyttet til fremstilling av farmas?ytiske preparater med krav til sterilitet
- Selvstendig kunne utarbeide produksjonsdokumentasjon, planlegge og gjennomf?re fremstilling av utvalgte farmas?ytiske preparater, evaluere og validere fremstillingsprosessen, og planlegge og gjennomf?re mikrobiologisk kvalitetskontroll av produktene
- Ha en reflektert holdning til betydningen av ? bygge kvalitet inn i det ferdige produktet i l?pet av fremstillingsprosessen
Opptak til emnet
Opptak til det 5-?rige masterstudiet i farmasi t.o.m. h?sten 2016.
Dette er et overgangsemne som kun er ?pent for studenter tatt opp p? det 5-?rige masterstudiet t.o.m. h?sten 2016, og som overf?rer fra gammel til ny studieplan.
Emnet er ikke tilgjengelig for studenter tatt opp til det 5-?rige masterstudiet og den nye studieplanen f.o.m. h?sten 2017.
Obligatoriske forkunnskaper
- FRM1000 – Farmas?ytisk kjemi del I (nedlagt)
- FRM1010 – Farmas?ytisk kjemi del II (nedlagt)
- FRM1020 – Farmasi i samfunnet (nedlagt)
- FRM1030 – Bioorganisk kjemi (nedlagt)
- FRM1040 – Grunnleggende biologi for farmas?yter (nedlagt)
- FRM1050 – Legemiddelsubstansene og hvordan de virker del I (nedlagt)
- FRM2000 – Legemiddelsubstansene og hvordan de virker del II (nedlagt)
- FRM2010 – Kvalitetskontroll av farmas?ytiske r?varer (nedlagt)
- FRM2020 – Produksjon, kvalitetskontroll og distribusjon av legemidler (nedlagt)
- FRM2030 – Kvalitetssikring ved produksjon av legemidler (nedlagt)
- FRM2040 – Bruk av legemidler, del I (nedlagt)
De obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi.
Overlappende emner
- 3 studiepoeng overlapp med FARM2150 – Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon.
Undervisning
Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, laboratoriearbeid, demonstrasjoner, gruppearbeid og kollokvier, samt en ekskursjon til sykehusapotek n?r dette lar seg gjennomf?re. Laboratoriekursene utgj?r en vesentlig del av emnet og er obligatorisk. Laboratoriekursene omfatter produksjon av legemidler med krav til sterilitet og kvalitetskontroll av ferdige produkter.
Godkjente laboratoriekurs krever fremm?te p? obligatorisk undervisning, og at samtlige produksjonsoppgaver og oppgaver innen kvalitetskontroll er gjennomf?rt, samt best?tt avsluttende praktisk pr?ve i produksjonsarbeid.
Studenten kan fremstille seg til avsluttende praktisk pr?ve i produksjonsarbeid inntil to ganger.
Ved ikke godkjente laboratoriekurs m? studenten ta hele laboratoriekurset p? nytt ved neste ordin?re gjennomf?ring av kurset. Dette forutsetter at det er plass p? laboratoriekurset. En student kan gis adgang til laboratoriekurset maksimalt to ganger.
Godkjente laboratoriekurs i produksjon og kvalitetskontroll av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne g? opp til teoretisk tverrfaglig eksamen.
Ettersom?undervisningen inneb?rer laboratorie- og/eller feltarbeid, b?r du?vurdere ? tegne en egen reise- og personskadeforsikring.?Les om hvordan du er forsikret som student.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning n?r det er ledig kapasitet.
Eksamen
Avsluttende skriftlig eksamen som teller 100?% ved sensurering.
Dette emnet har obligatoriske ?velser som m? v?re godkjent f?r avsluttende eksamen.
Hjelpemidler til eksamen
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov ? benytte egen kalkulator p? eksamen. Du vil f? utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, p? eksamen.
Eksamensspr?k
Du kan besvare eksamen p? norsk, svensk eller dansk.
Karakterskala
Emnet bruker?karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om?karakterskalaen.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:
Mer om eksamen ved UiO
- Kildebruk og referanser
- Tilrettelegging p? eksamen
- Trekk fra eksamen
- Syk p? eksamen / utsatt eksamen
- Begrunnelse og klage
- Ta eksamen p? nytt
- Fusk/fors?k p? fusk
Andre veiledninger og ressurser finner du p? fellessiden om eksamen ved UiO.