Ansatte som oppdager u?nskede hendelser skal snarest rapportere om dette til n?rmeste overordnede eller sikkerhetsansvarlig. Bruk av informasjonssystemet i strid med fastlagte rutiner, og sikkerhetsbrudd, skal behandles som avvik. Fakultetets rutiner og verkt?y har som m?l ? v?re av en slik karakter at avvik oppdages, det v?re seg avvik av teknisk, formell eller fysisk art. USIT har en sentral rolle i dette arbeidet.
Avvik skal h?ndteres etter predefinerte prosedyrer som den enkelte ansvarlige har etablert for den enkelte behandling. Prosedyren inneholder informasjon om hvordan skaden begrenses og hvordan den registrerte eventuelt skal kontaktes/informeres.
Ved avvik fra rutiner beskrevet i dette systemet har alle ansatte plikt til ? rapportere til n?rmeste overordnede. Ved mistanke om juks rapporteres det ogs? til instituttleder. Brudd p? denne instruksen sees p? som mislighold av arbeidsavtalen og styringssystem for h?ndtering av forskningsstudier.
I situasjoner der prosjektleder mener at journalopplysninger ikke er korrekte/fullstendige, skal dette rapporteres til avdelingsoverlege ved aktuelle avdeling. Prosjektleder kan selv ikke foreta endringer i journal. Hvis prosjektleder mener det foreligger alvorlige, systematiske feil eller mangler i journalopplysningene, skal dette rapporteres til rette vedkommende ved helseforetaket.
Standardprosedyrer:
UiO har standardprosedyre for h?ndtering av avvik ift. uberrettiget spredning av personopplysninger. Hvor det er n?dvendig kan en prosedyre avvike fra eksisterende standardprosedyrer etter avtale med behandlingsansvarliges representant. Prosedyrer skal dokumenteres som vedlegg/lenke til det aktuelle meldeskjemaet (se Reglementsh?ndboken 12.3.5). Statens helsetilsyn f?rer tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker, mens Datatilsynet f?rer tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven.
Fakultetet, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gj?re tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, materiale og lignende som anses p?krevd for ut?velsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.
Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives p? en m?te som kan ha skadelige f?lger for forskningsdeltakere eller andre, eller p? annen m?te er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi p?legg om ? rette p? forholdene. Dersom Statens helsetilsyn finner det n?dvendig, kan det gis p?legg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobanken. Departementet kan overta den videre driften.