Med humant biologisk materiale forst?s organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og d?de mennesker. Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det imidlertid samtykke. For forskning p? biologisk materiale som tas ut fra avd?de gjelder bestemmelsene i lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. En samling biologisk materiale utgj?r en biobank. Biobanken kan ogs? inkludere informasjon som en f?r ved analyse av det biologiske materiale.
Opprettelse av forskningsbiobanker
En forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning, kan bare opprettes etter ? ha blitt godkjent av REK. Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, m? ogs? godkjennes av REK. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, n?r det opprinnelige form?let for et forskningsprosjekt er oppfylt.
Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av h?yere grad. Fakultetet utpeker ansvarshavende. Ansvarshavende, fakultetet og styret skal s?rge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med regelverket. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.
Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan ikke utleveres i forsikrings?yemed, til arbeidsgiver, til p?talemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.
Bruk av humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning
Etter s?rskilt begrunnet s?knad kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsform?l uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Pasienten skal p? forh?nd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og m? ha f?tt adgang til ? reservere seg mot forskning p? humant biologisk materiale.
Det er opprettet et register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.
Overf?ring av humant biologisk materiale til og fra utlandet
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgj?res at kravene til samtykke i helseforskningsloven kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.
Opph?r, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Ved ?nske om opph?r, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanker m? fakultetet s?ke REK om tillatelse. REK m? godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon.
Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Fakultetet skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre fakultetet selv har behov for materialet eller andre s?rlige grunner gj?r seg gjeldende. F?r utleveringen av materiale kan finne sted, m? de n?dvendige godkjenningene foreligge.
Ved vurderingen av om det foreligger s?rlige grunner, skal det legges vekt p? forskningens kvalitet og relevans i forhold til form?let med forskningsbiobanken. Det skal legges vekt p? lovp?lagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og fakultetets behov for materialet. Avslag om anmodning om tilgang kan p?klages til REK.