Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter med fakultetstilknytning m? v?re forh?ndsgodkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven ¡ì 9 og lov om behandling av etikk og redelighet i forskning ¡ì 4.
S?knad om forh?ndsgodkjenning skal, sammen med forskningsprotokollen, sendes til REK. REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven eller i medhold av loven. REK kan sette vilk?r for godkjenning.
N?r prosjektet er godkjent internt, sendes elektronisk s?knad til REK S?r?st via SPREK-portalen. Prosjektleder sender s?knaden. Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig skal oppgis i s?knaden, og ha tilgang til opplysningene i SPREK-portalen.
For studier der legemidler inng?r, sendes s?knad til SLV (http://www.legemiddelverket.no). Helsedirektoratet skal ha melding dersom studien gjelder medisinsk utstyr. Meldingen skal inneholde alle relevante opplysninger, se bl.a. standarden NS-EN ISO 14155:2003 Klinisk unders?kelse av medisinsk utstyr til bruk p? mennesker. Med meldingen skal f?lge en vurdering fra REK. Direktoratet har utarbeidet en egen veileder for dette.
Ved s?knad til REK/NSD
M? det komme tydelig frem
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig institusjon: Universitetet i Oslo
- Kontaktperson oppgis: instituttleder
- Prosjektleder: M? ha minimum doktorgrad; studenter (inkl PhD) spesialistkandidater kan ikke v?re prosjektledere.
Annen type forskning
Ogs? for prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven skal prosjektleder utarbeide prosjektprotokoll. Avhengig av prosjektets art m? prosjektleder avklare hvorvidt det er n?dvendig ? innhente andre interne og eksterne godkjenninger. Eksempelvis faller kvalitetssikringsstudier og intern kvalitetssikring utenfor REKs mandat, men krever tilr?dning av Personvernombudet. Tilsvarende gjelder for andre studier som bruker personopplysninger, men som ikke vurderes ? v?re medisinsk eller helsefaglig forskning.