Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokoll

All medisinsk og helsefaglig forskning med fakultetstilknytning skal beskrives i en forskningsprotokoll. Forskingsprotokoll er et vitenskapelig utformet dokument som beskriver prosjektet, i utgangspunktet er skrevet med fagfolk som m?lgruppe. Protokollen skal godtgj?re at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert, og skal inneholde opplysninger om m?lsetning og hypoteser, samt valg av materiale og metoder med videre. Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokollen kan utformes p? norsk eller engelsk.

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokoll skal iht. forskriften ¡ì 8, minst angi:

1. prosjektleder,
2. en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets form?l, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggj?ring av at valgt studiedesign kan gi svar p? forskningssp?rsm?let og ansl?tte tidsrammer for prosjektet,
3. hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overf?res til land utenfor E?S,
4. fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overf?res til utlandet,
5. vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, s?rlig nytte - risiko aspektet for forskningsdeltakere,
6. finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle ?konomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
7. plan for offentliggj?ring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.

Ved protokollutforming b?r det f?res gode faglige og metodologiske diskusjoner internt som bidrag i en kvalitetskontroll. Gjennom god kultur for protokollf?ring ?nsker fakultetet ? bidra til ?penhet om forskning og derved bidra til ? ?ke legitimiteten ved forskningen ved fakultetet.

Protokollen skal sikre etterpr?vbarhet, og dokumentere at fakultetet, prosjektledere og andre forskere har oppfylt sine plikter i forhold til forsvarlig planlegging og gjennomf?ring av prosjektet.

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokollen og s?knaden om forh?ndsgodkjenning danner sammen grunnlaget for REKs forh?ndsvurdering av prosjektet. Protokollen og s?knaden skal samlet sette REK i stand til ? foreta en etisk vurdering og til ? vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven og tilh?rende forskrifter.

Det skal alltid foretas en vurdering av forskningsetiske utfordringer ved forskningsprosjekter med fakultetstilknytning. Nytte ¨C risiko aspektet for forskningsdeltakere er spesielt viktig i denne vurderingen, men risiko og ulempe for samfunn og milj? m? ogs? inng? i den forskningsetiske vurderingen. Videre m? det sees hen til eventuelle tiltak for ? ivareta og beskytte forskningsdeltakerne. Den etiske vurderingen skal i tillegg til ? gjengis i s?knaden til REK, ogs? inntas i forskningsprotokollen.

Ved fakultetet skal det v?re ?penhet rundt enhver form for finansiering av forskere og forskningsprosjekter, samt om enhver form for ?konomiske bindinger til eventuelle interessenter i forskningens utfall, for ? sikre at forskningen er uhildet. Protokollen skal angi eventuelle interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskingsdeltakers eventuelle ?konomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet. Protokollen skal ogs? angi en plan for offentliggj?ring av resultater. Det m? videre gis opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data og biologisk materiale. Kravet omfatter ogs? bindingen forsker og deltaker/inkludert. Det er ikke til hinder for at utgifter forbundet med deltakelse i forskning dekkes.

• Det skal ikke brukes ?konomiske eller andre virkemidler for ? f? deltakere til ? samtykke til forskning som de ellers ikke ville deltatt i.