Det skal utarbeides forskningsprotokoll for alle prosjekter. Dersom prosjektet forutsetter bruk av ressurser i andre enheter eller virksomheter, skal protokollen inneholde informasjon om hvordan dette skal h?ndteres. Prosjektleder har ansvar for ? avklare hvilke formalkrav som gjelder.
Informasjons-/samtykketekst skal baseres p? informasjon utarbeidet av Den nasjonale forskningsetiske komit¨¦ for medisin og helsefag (NEM). I studier hvor legemidler inng?r, skal plan for monitorering (kvalitetskontroll) beskrives i protokollen.
Rutiner relatert til forskningsobjekt
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ p? mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tiln?rmet like effektive. F?r forskning p? mennesker gjennomf?res skal det gj?res en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse m? st? i forhold til p?regnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@en skal stanses dersom det viser seg at risikoen er st?rre enn mulige fordeler, eller dersom det ikke foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas ? ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal pr?ves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre s?rlig tungtveiende hensyn tilsier det. Se helseforskningsloven ¡ì 22.
Intern godkjenning
Personvern og sikkerhet:
Lagring av personopplysninger skal gj?res i samsvar med retningslinjene i UiOs Kvalitetssystem for helseforskning. Rutine 6 omhandler Lagring og h?ndtering av forskningsdata.
Sensitive forskningsdata skal kun oppbevares i UiOs Tjenester for Sensitive Data (TSD) eller i journalsystemet ?Salud?.
Ved bruk av avidentifiserte opplysninger, skal prosjektet beskrive sikring av koblingsfiler. Slike lister skal ikke oppbevares sammen med databasen, og kun autorisert personell skal ha tilgang. Dette b?r gj?res i UiOs TSD-l?sning. IT-seksjonen kan assistere ved vurdering og valg og av l?sninger for lagring.
Identifiserbare personopplysninger (b?de direkte og indirekte identifiserbare) skal ikke lagres p? egne hjemmeomr?der, p? ordin?re fellesomr?der, p? minnepinner eller andre b?rbare lagringsmedia eller i privat utstyr. Data p? papir eller video-/lydopptak, evt. andre medier, skal lagres p? et sted med begrenset adgang.
Det er prosjektleders ansvar at data lagres i henhold til kravene.
UiO har inng?tt avtale med Personvernombudet for forskning (NSD).
Til NSD skal meldes studier som inneholder personopplysninger og som ikke kommer inn under Helseforskningsloven ¨C eksempelvis kvalitetssikringsstudier, interne kvalitetsregistre og studier som inkluderer ansatte og studenter.
NSD har utarbeidet et skjema som skal benyttes ved melding av (nye) forsknings- og studentprosjekt. Det er viktig at alle prosjekter som behandler personopplysninger meldes inn. Skjemaet skal benyttes b?de for meldepliktige og konsesjonspliktige forsknings- og studentprosjekt.
Meldeskjemaet er lagt ut p? NSDs hjemmeside. I menyen til venstre p? nettsiden finner du ogs? en nyttig veiledning til meldeskjemaet. For studier/prosjekter utenfor helseforskningsloven og REKs mandat (f.eks. kvalitetssikringsstudier, interne kvalitetsregistre og studier som inkluderer ansatte) skal Personvernombudet formelt tilr?de studien/prosjektet. Ombudet kan gi veiledning ved sp?rsm?l om oppslag i og utlevering av journal og ?vrige personopplysninger, samt sp?rsm?l om sikkerhet knyttet til lagring og formidling.
Ved s?knad til REK/NSD
m? det komme klarte frem:
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig institusjon: Universitetet i Oslo
- Kontaktperson oppgis: instituttleder
- Prosjektleder: M? ha minimum doktorgrad; studenter (inkl PhD), spesialistkandidater kan ikke v?re prosjektledere.
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sbiobank:
Dersom det samles humant biologisk materiale som del av en studie, eller det skal gj?res flere analyser enn det som vanligvis gj?res ved pasientbehandling, m? en forskningsbiobank opprettes.
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ hvor legemidler inng?r: Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ som er s?knadspliktige til SLV skal ogs? meldes til personvernombudet f?r det sendes s?knad til SLV. Prosjektleder skal innen oppstart ha etablert kvalitetssikringssystem.