Rutinebeskrivelser

Rutine 4: Ansvar og oppgaver ved klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr

Versjon 4, godkjent av universitetsdirekt?ren 16.01.2023

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er ? sikre at forskningsprosjekter som i tillegg til helseforskningsloven faller inn under norsk lovgivning om klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr (utdypet i Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway) planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomf?res, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder, herunder personvern.

Videre skal rutinen sikre at n?dvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger f?r prosjektet starter og at dette f?lges opp gjennom hele fors?ksperioden frem til rapportering og eventuell publisering. 

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfattes av godkjenningsplikt eller meldeplikt for utpr?ving av medisinsk utstyr p? mennesker (se 4.8. for s?knadsplikt) hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutpr?ver som skal utf?res i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. 

Klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr som foreg?r i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med andre institusjoner (f.eks. universitetssykehus) eller andre akt?rer (f.eks. produsenter av medisinsk utstyr) kan gjennomf?res i henhold til Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f.eks. rammeavtale, Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@savtale eller prosjektavtale). I avtalen m? roller og ansvar v?re beskrevet, og spesielt m? det v?re presisert hvilken av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen.

Dersom det planlegges at UiO skal ha sponsoransvaret, m? dette avklares med forskningsansvarliges representant i forbindelse med intern fremlegging av prosjektet (Se Rutine 2 Prosjektleders ansvar og oppgaver).

3. Ansvar

I henhold til den internasjonale kvalitetsstandarden for klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr 
(NS-EN ISO 14155 ¡°Clinical investigation of medical devices for human subjects") fordeles ansvaret p? to parter: sponsor og utpr?ver (definisjon se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i en og samme utpr?ving av medisinsk utstyr. UiO kan ogs? v?re produsent av medisinsk utstyr som er under utvikling.

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarliges representant har ansvar for:

  • at en eventuell avklaring av sponsoransvaret foretas i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med relevant administrativ og faglig kompetanse for den aktuelle utpr?vingen.

Sponsor ved utpr?vinger av medisinsk utstyr har ansvar for:

  • at prosjektet har en kvalifisert hovedutpr?ver (prosjektleder)
  • at n?dvendig kontakt etableres med produsenten av det medisinske utstyret, eller dennes representant i E?S
  • ? utarbeide en prosjektbeskrivelse i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med hovedutpr?ver eller nasjonalt koordinerende utpr?ver
  • at fors?kspersonene er forsikret
  • at det utarbeides s?knad til Direktoratet for medisinske produkter der dette er p?krevet
  • dokumentasjon av at utpr?vningsstedet har tilfredsstillende fasiliteter
  • at det avholdes et oppstartm?te
  • at utpr?vningen monitoreres av en monitor som er uavhengig av utpr?ver
  • mottak fra utpr?ver, samt klassifisering av meldinger om u?nskede medisinske hendelser
  • melding til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlig utstyrssvikt og andre alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av utstyret
  • at endringer i fors?ksplanen godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter f?r de implementeres
  • at avslutning av utpr?vningen dokumenteres
  • forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av sponsors prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
  • h?ndtering og bearbeiding av data
  • sluttmelding og rapporter til Direktoratet for medisinske produkter, og REK
  • ? s?rge for n?dvendig medisinsk utstyr til utpr?vingen
  • at det foreligger skriftlig avtale med koordinerende utpr?ver og hovedutpr?vere
  • ? signere prosjektplanen (fors?ksprotokollen)
  • kontrakter med underleverand?rer
  • oppf?lging av prosjektets ?konomi i henhold til UiOs rutiner
  • innlegging i Clinicaltrials.gov hvis p?krevet

Sponsor har ogs? ansvar for at utpr?vningen monitoreres (overv?kes) av en kvalifisert person (monitor). Denne personen m? v?re uavhengig av utpr?ver (prosjektleder), dvs ha et ansettelsesforhold eller en skriftlig avtale med sponsor med spesifisering av de oppgavene som skal gjennomf?res i forbindelse med monitoreringen. Det skal foreligge en plan (monitoreringsplan) for monitoreringen (se ogs? punkt 4.15).

Hovedutpr?ver (prosjektleder) har ansvar for:

  • ? utarbeide en prosjektbeskrivelse i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med sponsor
  • ? foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
  • hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen
  • at delegering av oppgaver til kvalifiserte prosjektmedarbeidere dokumenteres
  • fremleggelse for sponsors representant, i tr?d med enhetens rutiner og rutinen for fremleggelse ved ekstern finansiering n?r dette er relevant
  • kommunikasjon med sponsors (forskningsansvarliges) representant p? enheten og UiOs ut?ver av behandleransvaret.
  • ? registrere prosjektet i UiOs system for l?pende oversikt, FORSKPRO
  • at godkjenning fra REK innhentes f?r s?knad sendes Direktoratet for medisinske produkter
  • at prosjektet meldes til Sikt - at fors?kspersonene avgir informert samtykke
  • ? f?re oversikt over fors?kspersonene
  • den daglige driften av utpr?vingen
  • kommunikasjon med Direktoratet for medisinske produkter, REK og Sikt
  • ? f?re totalregnskap over medisinsk utstyr brukt i utpr?vingen
  • oppbevaring og h?ndtering av medisinsk utstyr
  • at data innhentes og registreres n?yaktig
  • forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av hovedutpr?vers prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
  • rapportering av utstyrsvikt og u?nskede medisinske hendelser til sponsor
  • at forskningsprosjektet gjennomf?res i henhold til godkjente betingelser
  • at endringer i fors?ksplanen godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter og REK, og melding sendes Sikt f?r de implementeres
  • at forskningsdata h?ndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner
  • informasjon til fors?kspersoner ved skader eller komplikasjoner
  • sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Nasjonalt koordinerende utpr?ver (i multisenterstudier) har ansvar for:

  • at s?knad og eventuelle endringss?knader sendes REK
  • ? signere fors?ksprotokollen i multisenterstudier

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Dokumentasjon av hovedutprover og utpr?vingssted (sponsors ansvar)

Hvert utpr?vningssted i en klinisk utpr?vning av medisinsk utstyr skal ha en hovedutpr?ver. Hovedutpr?vers kompetanse m? v?re dokumentert ved CV. Dersom hovedutpr?ver ikke selv er lege eller tannlege med kompetanse som l?pende kan ivareta fors?kspersonenes helse og velferd, m? slik person utpekes og dette dokumenteres som beskrevet under pkt. 4.3.

Sponsors faste representant skal vurder om utpr?vningsstedet oppfyller de krav som m? stilles for ? gjennomf?re protokollen. Denne vurderingen skal dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.1 Skjema for dokumentasjon av hovedutpr?ver og utpr?vingssted (word). For multisenterutpr?vinger skal det i tillegg v?re en nasjonalt koordinerende utpr?ver.

4.2 Avklaring av ansvar ved Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter (sponsors og hovedutpr?vers ansvar)

Ved Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter om klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr med andre institusjoner m? forskningsansvaret forankres og skriftlig avtale foreligge f?r prosjektet starter. Sponsor (forskningsansvarlig institusjon) og hovedutpr?ver (prosjektleder) skal navngis i avtalen. Hovedutpr?ver skal ha adekvat forskningskompetanse og adekvat erfaring for det aktuelle prosjektet. Det skal angis hvilket kvalitetssystem som skal f?lges for prosjektet.

4.3 Hovedutpr?vers delegering av oppgaver (hovedutpr?vers ansvar)

Oppgaver som skal utf?res i utpr?vningen kan delegeres fra hovedutpr?ver til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som st?r i forhold til de oppgaver han/hun har f?tt delegert. Delegering av oppgaver og medarbeideres kvalifikasjoner m? dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.2 Skjema for hovedutpr?vers delegering av oppgaver (word).

4.4 Forsikring

For avklaring av forsikring m? Direktoratet for medisinske produkter kontaktes i det enkelte tilfelle.

4.5 Intern fremleggelse av prosjektetet (hovedutpr?vers ansvar)

F?r prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for sponsors faste representant ved enhetene, i tr?d med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering n?r dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen skal dokumenteres jfr Rutinebeskrivelse 2, Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomf?ring  samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter.

Vurderingen skal innbefatte f?lgende punkter:

  • Hovedutpr?vers kvalifikasjoner
  • Ressurser
  • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
  • Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, herunder personvern, se punkt 4.6
  • Behov for kontakt med produsenten av utstyret som skal pr?ves ut
  • Krav om s?knad til Direktoratet for medisinske produkter

I tillegg skal det for utpr?vinger med medisinsk utstyr gjennomf?res en vurdering av 

  • Om Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere er relevante og kvalifiserte
  • Hvilken institusjon som skal ha rollen som sponsor

Utpr?vinger med medisinsk utstyr skal prim?rt gjennomf?res med Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartner som sponsor. Ved ?nske om UiO som sponsor m? dette n?ye vurderes og planlegges i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med forskningsansvarliges representant og evt. spesialkompetanse innen det aktuelle forskningsfeltet. Dersom det i forst?else med forskningsansvarliges representant besluttes at UiO skal ha sponsorrollen, m? det avsettes ressurser til forskningsst?tte fra ekstern partner. Dette er n?dvendig for ? sikre overholdelse av sponsors forpliktelser overfor myndigheter.

Beslutningen om at UiO skal ha sponsorrollen m? bekreftes p? dekanniv? eller tilsvarende.

4.6 Hovedutpr?vers vurdering av forsvarlighet (hovedutpr?vers ansvar)

F?r prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for forh?ndsgodkjenning, skal hovedutpr?ver foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet.

Tilsvarende vurdering skal l?pende foretas under gjennomf?ring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer.

4.7 Utarbeidelse av forskningsprotokollen (sponsors og hovedutpr?vers ansvar)

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 4.3 Sjekkliste forskningsprotokoll (word). N?dvendig informasjon og dokumentasjon innhentes fra produsenten av det medisinske utstyret. Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

Ved utpr?vinger av medisinsk utstyr skal det alltid foreligge en separat forskningsprotokoll som skal v?re signert av sponsor og hovedutpr?ver (nasjonalt koordinerende utpr?ver i multisenterstudier) som skal v?re signert av sponsor og hovedutpr?ver (nasjonalt koordinerende utpr?ver i multisenterstudier).

4.8 S?knad om forh?ndsgodkjenning fra offentlige instanser (sponsors og hovedutpr?vers ansvar)

F?r utpr?vingen igangsettes, m? de n?dvendige godkjenninger innhentes fra REK og Direktoratet for medisinske produkter. S?knader til REK og eventuelt til Direktoratet for medisinske produkter m? sendes samme dag.

S?knad til Direktoratet for medisinske produkter sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

For informasjon om s?knad og s?keprosess til Legemiddelverket, se https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverket#2

For liste over vedlegg til s?knaden, se https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverket#2, seksjon 2

S?knader om godkjenning skal v?re komplette og v?re vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av ?vrige dokumenter. Hovedutpr?ver har ansvar for ? sende s?knad til REK, for oppf?lging av denne og for videre kommunikasjon med REK. Sponsor har ansvar for ? sende s?knad til Direktoratet for medisinske produkter, for oppf?lging av denne og for videre kommunikasjon med Direktoratet for medisinske produkter. 

S?knadsplikt:
Godkjenning fra REK m? alltid innhentes.

For medisinsk utstyr som er CE-merket og som i den aktuelle utpr?vingen anvendes p? samme m?te som ved ordin?r klinisk anvendelse av utstyret, er s?knad til Direktoratet for medisinske produkter normalt ikke p?krevet. Slike studier er likevel meldepliktige (ikke godkjenningspliktige) dersom de inneb?rer tilleggsprosedyrer som er invasive eller som medf?rer ekstra byrder for fors?kspersonene. 

For medisinsk utstyr som ikke er CE-merket og for utstyr som er CE-merket men som i den aktuelle utpr?vingen anvendes p? annen m?te enn ved ordin?r klinisk anvendelse av utstyret, er det p?krevet at Sponsor sender s?knad om godkjenning til Direktoratet for medisinske produkter. Sikkerhetsinformasjon og risikoanalyser m? innhentes fra produsenten.

For medisinsk utstyr som ikke er CE-merket er det p?krevet at produsenten av utstyret signerer s?knaden til Direktoratet for medisinske produkter. 

4.9 Melding til Sikt

F?r prosjektet igangsettes m? prosjektet ogs? meldes Sikt (omfatter tidligere NSD) for en forh?ndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og evt. personvernkonsekvenser, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.10 Innlegging i Clinicaltrials.gov (sponsors ansvar)

Etter at prosjektet er godkjent av REK og Direktoratet for medisinske produkter hvis p?krevet, m? det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan v?re en forutsetning for senere publisering.

4.11 Oppstart av utpr?vningen (sponsors ansvar)

F?r utpr?vingen kan starte, m? det avholdes et eller flere oppstartm?ter for oppl?ring og informasjon om gjennomf?ring og fremdrift av utpr?vingen. Alle utpr?vere og andre prosjektmedarbeidere m? delta p? slikt m?te. M?tets innhold og deltagelse skal v?re dokumentert i henhold til Vedlegg 4.4 Skjema for oppstartm?te (word).

F?r f?rste fors?ksperson informeres og foresp?rres om deltagelse i utpr?vningen m? f?lgende dokumenter foreligge:

  • Signert fors?ksprotokoll
  • Signerte ?konomiske avtaler
  • Endelige godkjennelser fra REK og Direktoratet for medisinske produkter
  • Tilbakemelding fra Sikt

4.12 Informasjon og innhenting av samtykke (hovedutpr?vers ansvar)

Alle fors?kspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 4.5 REKs maler for informasjon og samtykke (helseforskning.etikkom.no).

Samtykke skal v?re dokumentert med dato og signatur fra fors?kspersonene som ogs? skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomf?ring eller endring i anvendelse av data m? innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes ? ha betydning for deltagernes samtykke. Endret samtykkeskjema sendes REK sammen med endringss?knad (ref. pkt. 4.12) og m? v?re godkjent av REK f?r det tas i bruk.

Utpr?ver skal ogs? f?re oversikt over personer som foresp?rres om ? delta i utpr?vingen personer som samtykker til deltakelse og personer som inkluderes i utpr?vingen i henhold til Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsn?kkel og oversikt over fors?kspersoner (word).

4.13 S?knad om godkjenning av planlagte endringer (sponsors og hovedutp. ansvar)

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 4.6 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste (helseforskning.etikkom.no) er det n?dvendig ? innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forh?ndsgodkjenningen. Endringene m? v?re godkjent f?r de kan implementeres. Det kan ogs? v?re n?dvendig ? fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner.

Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes p? REK hjemmeside, se Vedlegg 4.6 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste(helseforskning.etikkom.no).

4.14 Melding om endringer i behandling av personopplysninger

Endringer i behandling av personopplysninger i l?pet av prosjektperioden m? meldes Sikt gjennom meldeskjema, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.15 Overholdelse av krav til monitorering av utpr?vingen (sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal oppnevne en monitor (definisjon ref kapittel 7 i denne rutinen) som overv?ker utpr?vningens gjennomf?ring og fremdrift med fokus p? f?lgende omr?der:

  • Ivaretagelse av fors?kspersonenes rettigheter
  • Kvaliteten av innsamlede data
  • Teknisk utstyr som anvendes i utpr?vningen (bortsett fra det som pr?ves ut)
  • Regnskap over det medisinske utstyret som pr?ves ut
  • Annen n?dvendig dokumentasjon i henhold til lovverk

Monitor skal ha adekvat vitenskapelig og klinisk kunnskap og hensiktsmessig oppl?ring for ? ivareta denne funksjonen. Monitors kompetanse og erfaring skal v?re dokumentert med for eksempel CV.

Omfang og hyppighet av monitoreringen beskrives i en monitoreringsplan, se Vedlegg 4.7 Mal for monitoreringsplan (word). Monitoreringsplanen skal v?re ferdigstilt f?r utpr?vningen starter.

Hvert monitoreringsbes?k rapporteres i en monitoreringsrapport som skal oversendes til sponsors faste representant, se Vedlegg 4.8 Skjema for monitoreringsrapport (word).

Siste monitoreringsbes?k ved avslutning av utpr?vingen m? rapporteres ved hjelp av Vedlegg 4.10 Skjema for prosjektavslutning (word).

4.16 Overholdelse av krav til kildedokumentasjon (hovedutpr?vers ansvar)

Utpr?ver skal opprette og arkivere kildedokumenter for hver fors?ksperson. Som et minimum skal kildedokumentene inneholde dokumentasjon av fors?kspersonens sykehistorie/helsetilstand, dokumentasjon av hver kontroll i utpr?vningen, dokumentasjon av eksponering for det medisinske utstyret som pr?ves ut samt utskrifter fra laboratorieunders?kelser og evt andre unders?kelser som genererer skriftlige resultater. Registreringsskjemaet som utarbeides til utpr?vningen kan v?re en del av kildedokumentasjonen.

4.17 Overholdelse av krav til oppbevaring av medisinsk utstyr (hovedutpr?vers ansvar)

Hovedutpr?ver skal s?rge for at det medisinske utstyret som pr?ves ut i utpr?vingen oppbevares i henhold til produsentens spesifikasjoner. Tilgang til utstyret skal v?re begrenset til medarbeidere som har f?tt delegert slike oppgaver i utpr?vningen jfr Vedlegg 4.2 Skjema for hovedutpr?vers delegering av oppgaver (word).

4.18 Pakking og levering av medisinsk utstyr (sponsors ansvar)

Sponsor skal s?rge for levering til utpr?ver av medisinsk utstyr som er pakket og merket i henhold til produsentens retningslinjer, og i riktig antall i forhold til fors?ksprotokollen.

Utstyret m? i tillegg v?re merket TIL KLINISK UTPR?VING.

4.19 F?ring av regnskap over medisinsk utstyr (hovedutpr?vers ansvar)

Hovedutpr?ver m? dokumentere mengde medisinsk utstyr som leveres eller anskaffes til utpr?vningsstedet, hvor mye av dette som anvendes i utpr?vningen, hvor mye som er igjen etter avsluttet utpr?vning og hvordan ubenyttet utstyr h?ndteres. Dette omfatter ogs? utstyr som er returnert fra fors?kspersoner. Benyttet og returnert utstyr skal dokumenteres for hver enkelt fors?ksperson i henhold til Vedlegg 4.10 Skjema for utstyrsregnskap (word).

4.20 Informasjonssikkerhet (hovedutpr?vers ansvar)

Hovedutpr?ver m? etablere en koblingsn?kkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i utpr?vingen. Koblingsn?kkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til l?penummer/deltagernummer i utpr?vningen, se Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.2 Koblingsn?kkel og oversikt overfors?kspersoner (word).

Koblingsn?kkelen samt alle andre dokumenter som inneholder fors?kspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon, skal kun oppbevares hos hovedutpr?ver, med begrenset og dokumentert tilgang.

P? registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra hovedutpr?ver til sponsors faste representant ved UiO, ekstern sponsor eller databehandler, skal fors?kspersonene kun identifiseres ved l?penummer/deltagernummer i utpr?vningen.

4.21 Statistisk bearbeiding og databehandling (sponsors ansvar)

Sponsor skal s?rge for tilgang til adekvat statistisk kompetanse samt systemer og utstyr for innlegging, bearbeiding og oppbevaring av data fra utpr?vningen.

4.22 Melding om u?nskede medisinske hendelser og svikt (hovedutpr?vers ansvar)

U?nskede medisinske hendelser og utstyrssvikt skal dokumenteres av hovedutpr?ver. Til dette form?l benyttes registreringsskjemaet som er utarbeides som vedlegg til forskningsprotokollen.

Dersom hovedutpr?ver vurderer hendelsen som alvorlig, skal skjema for rapportering av alvorlige hendelser, se Vedlegg 4.11 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige,
u?nskede medisinske hendelser til sponsor (word), sendes sponsors faste representant innen 48 timer.

4.23 Klassifisering av alvorlige, u?nskede medisinske hendelser og svikt som kan f?re til betydelig skade (sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal foreta en selvstendig vurdering av alvorlighetsgrad og mulig sammenheng med det medisinske utstyret som pr?ves ut, se Vedlegg 4.11 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, u?nskede medisinske hendelser til sponsor (word). Om n?dvendig, m? dette gj?res i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med person(er) med adekvat medisinsk og/eller teknisk kompetanse uavhengig av hovedutpr?ver.

4.24 Rapportering av alvorlige, u?nskede medisinske hendelser og alvorlig svikt til Direktoratet for medisinske produkter (sponsors ansvar)

Alvorlige, u?nskede medisinske hendelser som kan f?re til betydelig skade, og som har en mulig sammenheng med det utstyret som pr?ves ut, skal av Sponsor rapporteres til Direktoratet for medisinske produkter medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no uten opphold. Rapportering foretas p? standard EU-skjema, se Vedlegg 4.12 Skjema for rapportering av alvorlige u?nskede medisinske effekter til Helsedirektoratet (pdf).

Alvorlig svikt ved bruk av medisinsk utstyr skal meldes i svikt-systemet: https://www.melde.no

Definisjoner vedr?rende alvorlige hendelser og betydelig skade se kapittel 7 i denne rutinen.

4.25 Informasjonsplikt til deltaker ved skader (hovedutpr?vers ansvar)

Dersom forskningsdeltager p?f?res skade eller komplikasjon som kan v?re en f?lge av forskningsprosjektet, skal hovedutpr?ver umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til ? s?ke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

4.26 Innsending av sluttmelding og rapporter (sponsors ansvar)

Rapportering av resultatene fra utpr?vingen skal oversendes REK og SDirektoratet for medisinske produkter s? snart disse foreligger.

4.27 Arkivering av prosjektdokumentasjon (sponsors og hovedutpr?vers ansvar)

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 4.13 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word), skal i l?pet av prosjektet arkiveres p? en m?te som er hensiktsmessig for gjennomf?ringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se  Rutinebeskrivelse 6: H?ndtering og lagring av forskningsdata (datakvalitet og informasjonssikkerhet).

4.28 Avtale med eventuelle underleverand?rer (sponsors ansvar)

Kvalifiserte underleverand?rer kan anvendes til ? utf?re sponsors oppgaver, som f.eks. pakking av medisinsk utstyr, monitorering, statistisk planlegging og bearbeiding, datah?ndtering.

Avtale med underleverand?r skal v?re skriftlig. Sponsors faste representant har ansvar for at avtale foreligger og at underleverand?ren er kvalifisert for de aktuelle oppgavene.

5. Lovmessig grunnlag

  • LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
  • FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
  • LOV-1995-01-12-6 Lov om medisinsk utstyr
  • FOR-2009-12-16-1652 Forskrift om medisinsk utstyr
  • LOV-1988-12-23-104 Produktansvarsloven
  • LOV-2018-06-15-38  Lov om behandling av personopplysninger

Se ogs?

Statens legemiddelverks veiledning om klinisk utpr?ving og evaluering av medisinsk utstyr

6. Vedlegg

7. Definisjoner

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de n?dvendige forutsetningene for ? kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.

Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de n?dvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for ? kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.

Sponsor

En person eller organisasjon som tar ansvar for iverksetting og/eller implementering av en klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr.

Sponsor kan v?re en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og som har de n?dvendige forutsetninger for ? kunne oppfylle sponsors plikter etter forskrift og ISO-standard.

Sponsor og hovedutpr?ver kan v?re en og samme fysiske person. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter Helseforskningsloven.

Utpr?ver

Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomf?ring av en klinisk utpr?ving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk ansvar for fors?kspersonenes velferd.
Nasjonalt koordinerende utpr?ver Utpr?ver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutpr?ving.
U?nsket medisinsk hendelse Adverse Event (AE)

En uheldig medisinsk hendelse hos en fors?ksperson som deltar i en klinisk utpr?ving med medisinsk utstyr, selv om hendelsen ikke n?dvendigvis har direkte sammenheng med bruk av utstyret.
U?nsket medisinsk effekt
Adverse device effect (ADE)

En uheldig medisinsk hendelse hos en fors?ksperson som deltar i en klinisk utpr?ving med medisinsk utstyr, der ?rsakssammenheng mellom hendelsen og utstyret som utpr?ves er sannsynlig eller mulig. Dette inkluderer hendelser som skyldes utstyrssvikt og/eller feilbruk.
Alvorlig u?nsket medisinsk hendelse
Serious adverse event (SAE)

Hendelsen m? ha, eller kunne ha f?rt til d?d eller betydelig medisinsk hendelse skade p? pasient, bruker eller annen person. Slik skade kan omfatte:

a. D?d

b. Livstruende sykdom eller skade

c. Alvorlig forverring av helsetilstand

d. Permanent funksjonsnedsettelse eller skade

e. Tilstand som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse

f. Tilstand som krever medisinsk behandling eller kirurgi for ? forhindre a eller b over

g. Medf?dt misdannelse eller f?dselsskade
Alvorlig u?nsket medisinsk effekt (betydelig skade)
Serious adverse device effect (SADE)

U?nsket medisinsk effekt som oppfyller kriteriene for alvorlig u?nsket medisinsk hendelse.
Uventet og u?nsket medisinsk effekt
Unanticipated serious adverse device effect (USADE)

En u?nsket medisinsk effekt der egenskaper, frekvens, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i overensstemmelse med opplysningene i gjeldende produktinformasjon, inkludert produsentens gjeldende risikoanalyse.

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

Publisert 5. mai 2017 12:34 - Sist endret 30. apr. 2024 10:58
Del p? e-post