Rutine 5: Bruk av humant biologisk materiale til forskningsform?l (forskningsbiobanker)

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er ? sikre at n?dvendige forh?ndsgodkjenninger foreligger for opprettelse og bruk av forskningsbiobanker ved UiO som inneholder humant biologisk materiale, og at n?dvendige skriftlige avtaler etableres for forskning p? humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, eller som overtas eller stilles til disposisjon fra biobanker som forvaltes av andre biobankansvarlige institusjoner enn UiO. Videre skal rutinen sikre at humant biologisk materiale h?ndteres og oppbevares i henhold til regelverket og at humant biobankmateriale som ikke ?nskes videre oppbevart ikke destrueres f?r godkjenning fra REK foreligger.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all forskning som benytter forskningsbiobanker som inneholder humant biologisk materiale. Dette inkluderer humant biologisk materiale som er samlet inn i klinikk ved UiO og som i etterkant ?nskes benyttet til forskning. Ved bruk av humant biobankmateriale fra Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere eller andre akt?rer skal dette v?re avtalefestet, med hensyntagen til b?de UiOs og Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ende institusjoners rutiner. Denne rutinen gjelder ikke for humant biologisk materiale som er anskaffet fra kommersielle akt?rer. Man m? forsikre seg om at dette materialet er gjort tilgjengelig p? en lovlig m?te.

Denne rutinen gjelder heller ikke for biologisk materiale som ikke er av human opprinnelse eller for materiale som ikke er biologisk (eksempler i fotnote).

3. Ansvar

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarliges representant har ansvar for:

• forskningsbiobanker ved sin enhet og for ? utpeke ansvarshavende med tilfredsstillende kompetanse for den enkelte forskningsbiobank
• ? f?re register over alle biobanker ved sin enhet, inkludert biobankens lokasjon, og allokere l?penummer til nye biobanker
• ? sikre at n?dvendige avtaler foreligger ved bruk av biobankmateriale fra Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere
• ? sikre at n?dvendige avtaler foreligger ved avgivelse av biobankmateriale til Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere
• ? f?lge opp overfor tredjepart ved avslag p? s?knad fra prosjektleder ved UiO om tilgang til tredjeparts biobank

Ansvarshavende for forskningsbiobank

• har ansvaret for ? utarbeide og sende inn s?knad om generell forskningsbiobank

• skal p?se at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig

• skal vurdere og styre risiko for biobanker, inkludert etablering av n?dvendige tiltak
  for risikominimering

• har som oppgave ? s?ke om opph?r, nedleggelse, overdragelse eller overtakelse av forskningsbiobank overfor REK

• har som oppgave ? vurdere og besvare foresp?rsel fra tredje part om tilgang til materiale i UiOs forskningsbiobanker

• har ansvar for ? etablere avtaler med Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere ved avgivelse av humant biologisk materiale fra biobanker som forvaltes av UiO og som h?rer inn under den aktuelle biobankansvarliges ansvar

Personen som p? bakgrunn av kompetanse utpekes til ansvarshavende for biobank vil ogs? kunne inneha rollen som prosjektleder.

Prosjektleder har ansvar for ?:

• innhente tillatelse fra REK til opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank

• innhente tillatelse fra REK til gjenbruk av materiale fra eksisterende forskningsbiobank

• innhente tillatelse fra REK ved forskning p? materiale samlet inn i helsetjenesten

• f?lge Folkehelseinstituttets rutine for identifisering av pasienter registrert i reservasjonsregisteret 

• holde forskningsbiobankens ansvarshavende informert om prosjektets fremdrift

• f?lge opp tilbaketrekking av samtykke

• videreformidle til forskningsbiobankens ansvarshavende alle henvendelser om tilgang, utlevering eller bruk

• informere den relevante biobankansvarlige om materiale som innhentes fra  Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere

• etablere avtaler med Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere ved prosjektspesifikk bruk av humant biologisk materiale fra biobanker som er opprettet av andre biobankforvaltere, eller ved l?pende mottak av materiale fra eksterne institusjoner. Dette gjelder b?de nasjonale og internasjonale Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere eller andre akt?rer, og kan v?re som del av - eller vedlegg til - en Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@savtale som gjelder hele prosjektet.

For videre beskrivelse av prosjektleders rolle og ansvar, se ogs? Rutinebeskrivelse 02.

4. Utpeking av ansvarshavende for biobank

Den enkelte forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av h?yere grad. Ansvar og kvalifikasjoner skal dokumenteres internt ved den enhet som er utpekt til ? v?re forskningsansvarliges representant.

5. Opprettelse av forskningsbiobank og ny eller utvidet bruk av eksisterende forskningsbiobank

Opprettelse av forskningsbiobank skal forh?ndsgodkjennes av REK. N?r godkjennelse foreligger skal den nye forskningsbiobanken registreres i enhetens oversikt over biobanker og i Forskpro med et unikt biobanknummer som best?r av DF?orgID-koden fra UiOs ?konomisystem samt enhetens eget l?penummer.

5.1 S?knad om forskningsbiobank som del av et forskningsprosjekt

Der hvor forskningsbiobank opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette v?re beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. S?knad om opprettelse av forskningsbiobanken vil v?re en del av prosjekts?knaden til REK, som utarbeides og h?ndteres av prosjektleder. Opprettelse av forskningsbiobank vil da bli vurdert som del av den totale REK-vurderingen, og separat beskrivelse er ikke p?krevet.

5.2 S?knad om forskningsbiobank uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (generell forskningsbiobank)

F?r opprettelse av generell forskningsbiobank finner sted m? tillatelse fra REK foreligge. S?knad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og h?ndteres av UiOs ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende m? v?re utpekt av forskningsansvarliges representant f?r s?knad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn.

5.3 S?knad om lagring og ny bruk av eksisterende forskningsbiobank

Dersom materiale i eksisterende forskningsbiobank ?nskes lagret for ny bruk etter at det opprinnelige forskningsform?let er oppfylt, er dette ? betrakte som opprettelse av en ny forskningsbiobank og m? godkjennes av REK. S?knad om dette utarbeides og h?ndteres av UiOs ansvarshavende for forskningsbiobanken.

5.4 S?knad om bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskningsform?l

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsform?l dersom dette er godkjent av REK. S?knad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken, som skal v?re utpekt av forskningsansvarliges representant f?r s?knad sendes REK.

Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiO skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved UiO.

6. Overf?ring av humant biologisk materiale mellom Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere

Overf?ring av materiale til og fra UiO skal godkjennes av REK.  I forbindelse med et enkelt forskningsprosjekt er dette en del av s?knaden til REK, som sendes inn og h?ndteres av prosjektleder.

6.1 Overf?ring av humant biologisk materiale mellom nasjonale Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere

Dersom humant biologisk materiale overf?res til annen institusjon fra biobank som forvaltes av UiO eller UiO mottar humant biologisk materiale fra en annen institusjon som biobankforvalter, skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning, se vedlegg 5.2. Videre m? det inng?s en dataoverf?ringsavtale, se vedlegg 6.3 eller en databehandleravtale, se vedlegg 6.4, med mottaker.

6.2 Overf?ring av humant biologisk materiale til og fra andre land

For overf?ring av humant biologisk materiale fra generell forskningsbiobank til andre land, er ansvarshavende for biobanken ansvarlig for s?knad til REK og h?ndtering av denne.

Ved utlevering av humant biologisk materiale til land innenfor E?S m? prosjektleder i tillegg til ? s?ke REK, inng? en dataoverf?ringsavtale med mottaker se vedlegg 6.3, eller databehandleravtale med mottaker, se vedlegg 6.4.

Ved utlevering av humant biologisk materiale til land utenfor E?S m? prosjektleder i tillegg til ? s?ke REK, skriftlig forsikre seg om at databehandlingsansvarlig og/eller databehandler i landet det humane biologiske materiale blir overf?rt til, garanterer samme beskyttelsesniv? for opplysninger som kreves i personvernforordningen, samt at forskningsdeltaker har samtykket og er informert om at opplysninger skal utleveres til land utenfor E?S. 
Prosjektleder m? ogs? forsikre seg om at det foreligger et gyldig overf?ringsgrunnlag i henhold til personvernforordningen kap. 5.

7. H?ndtering av tilbaketrekking av samtykke

Dersom fors?kspersonens samtykke trekkes tilbake for humant biologisk materiale som ikke er anonymisert eller inng?r i annet biologisk bearbeidet materiale, skal forskningen p? dette materialet opph?re umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres. Dersom prosjektet er en klinisk utpr?ving med legemidler vil innhentede data ikke kunne slettes, men videre innsamling av data vil opph?re.

8. Opph?r, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank skal godkjennes av REK.

S?knad om opph?r eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank (Se kapittel 5.1 i denne rutinen) sendes normalt sammen med sluttmelding til REK (Se Rutinebeskrivelse 2 for prosjektleder), men kan ogs? sendes separat. S?knad om opph?r eller nedleggelse av generell forskningsbiobank (Se kapittel 5.2 i denne rutinen) sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.

9. H?ndtering av foresp?rsel fra tredjepart om tilgang

Foresp?rsel fra andre forskere om tilgang til humant biologisk materiale fra UiOs forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for biobanken. Avslag p? slik foresp?rsel skal v?re begrunnet. F?r tilgang innvilges, skal forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for h?ndtering og lagring. F?r materialet utleveres, skal forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at tillatelse foreligger fra REK og at det utarbeides skriftlig avtale om tilgang.
Utlevering bekreftes og forutsetninger spesifiseres i skriftlig avtale. Se vedlegg 5.2.

10. H?ndtering av foresp?rsel til tredjepart om tilgang

Foresp?rsel fra UiOs forskere om tilgang til materiale i tredjeparts forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig fra prosjektleder, og skriftlig svar m? kreves. Avslag p? slik foresp?rsel og eventuell klage til REK, f?lges opp i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med forskningsansvarliges representant. Se vedlegg 5.2.

11. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr. 44        Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955          Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38             Lov om behandling av personopplysninger

12. Vedlegg

• Vedlegg 5.1 Sjekkliste for forskningsbiobank (Word)
• Vedlegg 5.2 Avtalepunkter biobank (Word)
• Vedlegg 6.3 Mal dataoverf?ringsavtale (Word)
• Vedlegg 6.4 Mal for databehandleravtale (Word)
• Vedlegg 5.3  Folkehelseinstituttets rutine for identifisering av pasienter registrert i reservasjonsregisteret

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet