Versjon 5, godkjent av universitetsdirekt?ren 16.01.2023
Ansvarsforhold og delegering av oppgaver
Innledning
- Fremme uavhengig, banebrytende og langsiktig forskning
- Intensivere arbeidet med forskningsetikk og forskningsintegritet
- Bidra til en positiv og sterk forskningskultur hvor h?ye vitenskapelige standarder og idealer m? ligge som premiss for all forskningsvirksomhet
- Kunnskap og bevissthet rundt forskningsetiske normer m? ivaretas av alle fagmilj?er og alle niv?er i organisasjonen gjennom systematisk oppl?ring og kontinuerlig bevisstgj?ring
Medisinsk og helsefaglig forskning kan foreg? ved alle fakulteter ved UiO. Det betyr at forskningen har betydelig spennvidde, og at et sentralt kvalitetssystem m? v?re tilpasset flere kategorier helseforskning. Systemets elementer m? benyttes slik det er relevant for det enkelte prosjekt. I tillegg kan det foreligge enhetsspesifikke retningslinjer for administrativ tilpassing og bruk, ut fra helseforskningens omfang og karakter ved den enkelte enhet.
Deler av UiOs forskning er integrert i andre institusjoner, og kvalitetssystemet m? ta hensyn til dette. Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF har et s?rskilt ansvar for forskning og utdanning i samhandling med UiO. Ordningen med kombinerte stillinger med ansettelsesforhold ved b?de universitet og universitetssykehus er en veletablert ordning for ? ivareta denne lovp?lagte samhandlingen.
Alle deler av kvalitetssystemet skal bidra til at medisinsk og helsefaglig forskning planlegges, gjennomf?res og rapporteres p? en slik m?te at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at det holdes en faglig forsvarlig standard.
For gjennomf?ringen av klinisk utpr?ving av legemidler og klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr, som normalt foreg?r i en klinisk virksomhet med fors?kspersoner som ofte er pasienter, har UiO som policy at slike prosjekter skal gjennomf?res i Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ med akt?rer i helsevesenet. Samarbeidspartneren skal inneha den lovbestemte rollen som forskningsansvarlig, med mindre unntak fra dette er vurdert og dokumentert i henhold til kvalitetssystemets rutiner.
I all sin forskningsvirksomhet skal UiO og alle UiOs ansatte, stipendiater og studenter etterleve f?lgende retningslinjer.
Hovedprinsipper
Myndigheter og regelverk
UiOs forskningsvirksomhet skal v?re i overensstemmelse med gjeldende lover og eksterne retningslinjer, samt institusjonens interne retningslinjer. UiO skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverand?rer og Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@spartnere forholder seg p? samme m?te til gjeldende regelverk og retningslinjer. S?knader og andre dokumenter som skal vurderes og godkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Direktoratet for medisinske produkter og andre myndigheter skal v?re komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder. Det samme gjelder meldinger til SIKT (Tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata) som er UiOs tjenesteleverand?r for vurdering av personvern.
Konfidensialitet og sikkerhet
Enhver som har autorisert tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal p?se at uautorisert personell ikke f?r adgang eller kjennskap til opplysningene. Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forsknings-prosjekter skal sikres mot at uvedkommende f?r tilgang til disse. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift og UiOs retningslinjer. Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering. Dokumenter kan makuleres og/eller slettes, dersom dette er i samsvar med vedtak fra REK samt relevant lovgivning. TSD (Tjenester for Sensitive Data) skal benyttes til innhenting, bearbeiding og lagring av data.
Kompetanse
UiOs prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de f?r ansvaret for, og de skal gis l?pende veiledning og oppf?lging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppf?lging. UiOs forskere oppmuntres til ? delta i faglige fora, interessegrupper og foreninger hvor UiOs forskning kan fremmes og presenteres og samtidig bli gjenstand for vurdering og kritikk.
Arbeidsmilj?
UiOs ledelse skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmilj? med ?pen kommunikasjon.
Avtaler med Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@spartnere
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sÅ·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ med andre institusjoner skal ikke finne sted uten at det foreligger en skriftlig avtale mellom UiO og Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@spartnerne. I tillegg til ?konomiske forhold skal avtalen beskrive hvilket av de Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ende institusjonenes kvalitetssystem som skal benyttes i prosjektet, og hvor data som genereres i prosjektet skal oppbevares. Dersom prosjektet omfatter innhenting og/eller bruk av humant biologisk materiale, skal dette spesifiseres i avtalen eller i vedlegg til denne. Ved prosjekter av lengre varighet b?r avtaler gjennomg?s ?rlig med tanke p? n?dvendige endringer eller tillegg.
Internkontroll
Internkontroll inneb?rer et systematisk arbeid, deriblant ogs? oppl?ring, for ? sikre ved UiO overholdelse av lover og regler, m?lrettet og effektiv drift og p?litelig rapportering.
UiO skal ha et kvalitetssystem for overholdelse av lovverk som er relevant for UiOs helse-forskning, herunder personvernlovgivningen. Kvalitetssystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert tredje ?r ved Avdeling for forsknings og innovasjons-administrasjon. Medarbeidere skal l?res opp i kvalitetssystemet etter behov ut fra oppgaver de har i forskningsprosjektet, og ved endringer. UiO skal ha et system og en plan for ? utf?re interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomf?res med UiO som Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig eller i Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ med andre Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlige institusjoner eller organisasjoner. Prosjekter hvor UiO er forskningsansvarlig eller hvor UiO er en av flere Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ende institusjoner, skal registreres i Forskpro. Forskpro er UiOs l?pende oversikt over forskningsprosjekter.
Ansvarsforhold og delegering av oppgaver
Se oversikt Roller og ansvar ved UiO ved medisins og helsefaglig forskning