Oversikt over regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@setiske retningslinjer

• Helsinkideklarasjonen (www.etikkom.no) er etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening og hjemlet som norsk rett i forskrift om klinisk utpr?ving.

Helseforskning

• Helseforskningsloven  (www.lovdata.no) regulerer all forskning p? mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale som har til hensikt ? fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
• Veileder til helseforskningsloven (regjeringen.no)
• Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (www.lovdata.no) skal fremme forsvarlig organisering og gjennomf?ring av medisinsk og helsefaglig forskning og er hjemlet i helseforskningsloven.
• Merknader til enkeltbestemmelser  (www.regjeringen.no)i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Legemiddelforskning  mennesker

• Legemiddelloven  (www.lovdata.no) hjemler forskrift til klinisk utpr?ving av legemidler
• Forskrift om klinisk utpr?ving av legemidler til mennesker (www.lovdata.no) regulerer klinisk utpr?ving, herunder multisenterutpr?ving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utpr?ving b?de p? pasienter og p? friske personer. Forskriften omfatter ikke utpr?vende behandling p? enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier.
• Kvalitetsstandarden god klinisk utpr?vingspraksis (GCP -Good Clinical Practice ) (pdf) som m? overholdes ved klinisk legemiddelutpr?ving, hjemles som norsk lov i denne forskriften.
• Veiledning til forskrift om klinisk utpr?ving (pdf)
• Produktansvarsloven (www.lovdata.no) hjemler s?rregler om forsikringsansvar ved  legemiddelutpr?ving,  se nettside til Legemiddelansvarsforeningen

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med medisinsk utstyr p? mennesker

• Lov om medisinsk utstyr (www.lovdata.no) regulerer produksjon, markedsf?ring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
• Forskrift om medisinsk utstyr (www.lovdata.no) skal sikre at medisinsk utstyr ikke medf?rer fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.
• Veiledning fra Direktoratet for medisinske produkter som er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Humanmedisinsk bruk av bioteknologi

• Bioteknologiloven (www.lovdata.no) gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning p? befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske unders?kelser av f?dte og genterapi m.m. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke f?res tilbake til vedkommende.

H?ndtering av personopplysninger i forskning

• Personopplysningsloven (www.lovdata.no) regulerer behandling av personopplysninger ogs? i tilknytning til forskning p? mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale.
• Informasjon om helse og forskningsprosjekter fra Datatilsynet.
• De nasjonale forskningsetiske komiteene har en ressursside med sp?rsm?l og svar om ny personvernlovgivning og forskning.

Erstatningsrettigheter ved medisinsk fors?ksvirksomhet

• Pasientskadeloven (www.lovdata.no) regulerer erstatningsrettigheter ved pasientskader herunder som f?lge av medisinsk fors?ksvirksomhet.

Generelt forvaltningslovverk

• Forvaltningsloven (www.lovdata.no) gir generelle regler om behandlingsm?ten i den offentlige forvaltningen, eksempelvis vil personer som har gitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjekt ha partsrettigheter.
• Offentleglova (www.lovdata.no) regulerer  allmennhetens rettigheter til  innsyn i offentlige saksdokument
• Arkivlova (www.lovdata.no)
• Forskrift om offentlege arkiv (www.lovdata.no) regulerer de fleste sider ved arkivfunksjonen i offentlig forvaltning, ivaretatt i ePhorte ved UiO.