Rutine 2: Prosjektleders og forskningsansvarliges ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er ? sikre at det enkelte forskningsprosjekt planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomf?res, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at n?dvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger f?r prosjektet starter og at dette f?lges opp gjennom hele fors?ksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven og som skal utf?res i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Den m? ses i sammenheng med annet lovverk som kan gj?res gjeldende for medisinsk og helsefaglig forskning, jfr. kapittel 5 i denne rutinen og UiOs rutine for forskning med personopplysninger.  For klinisk utpr?ving med legemidler og/eller medisinsk utstyr gjelder egne rutiner, se Rutinebeskrivelse 3 og Rutinebeskrivelse 4.

Helseforskning i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med andre institusjoner kan gjennomf?res i henhold til Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ende institusjons kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f.eks. rammeavtale, Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@savtale eller prosjektavtale).

3. Ansvar

Prosjektleder har ansvar for:

• ? utarbeide en prosjektbeskrivelse i henhold til Vedlegg 2.2 til denne rutinen

• ? foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet herunder personvern i henhold til Vedlegg 2.7 til denne rutinen

• ? fremlegge prosjektet for forskningsansvarliges representant i henhold til Vedlegg 2.8 til denne rutinen, enhetens enhetsspesifikke rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering n?r dette er relevant

• ? etablere forskningsspesifikk biobank

• ? sikre n?dvendige beskrivelser ved bruk av UiOs generelle biobanker

• ? sikre n?dvendige beskrivelser og avtaler ved bruk av biobanker som forvaltes av andre biobankeiere

• ? etablere avtaler med eventuelle Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@spartnere utenfor UiO

• ? registrere prosjektet i UiOs system for l?pende oversikt, FORSKPRO

• at n?dvendige eksterne godkjenninger innhentes

• ? melde prosjektet til Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)

• innlegging i Clinicaltrials.gov hvis p?krevet

• den daglige driften av forskningsprosjektet

• kommunikasjon med forskningsansvarliges representant p? enheten og UiOs ut?ver av behandleransvaret, inkludert informasjon om tilbakemeldinger fra eksterne og interne godkjenninger og vurderinger

• kommunikasjon med offentlige instanser

• at forskningsprosjektet gjennomf?res i henhold til godkjente betingelser

• at prosjektdeltagere avgir informert samtykke

• at endringer i fors?ksplanen godkjennes f?r de implementeres

• hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen

• at forskningsdata h?ndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner

• arkivering av prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner

• oppf?lging av prosjektets ?konomi i henhold til UiOs rutiner

• at det foreligger n?dvendig forsikring av forskningsdeltakere[1]

• informasjon til prosjektdeltagere ved skader eller komplikasjoner

• melding om u?nskede medisinske hendelser i henhold til UiOs rutiner

• sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarliges representant har ansvar for ?:

• sikre at forsvarlighetsvurderingen skjer i Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@ med relevant helsefaglig og annen n?dvendig kompetanse, ut fra prosjektets innhold, omfang og karakter
• utnevne ansvarlig for biobank, hvis relevant
• sikre avtaler om evt. utlevering av humant biologisk materiale
• sikre n?dvendige vurderinger og oppf?lging i l?pet av prosjektet, frem til avslutning
• holde oversikt over eksterne og interne godkjenninger og vurderinger, inkludert n?dvendig oppf?lging av disse 

Jfr.      Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomf?ring (word)

           Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll (word)

           Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

           Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Avklaring av ansvar ved Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter

Ved helsefaglige Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter med andre institusjoner m? forskningsansvar forankres og skriftlige avtaler foreligge f?r prosjektet starter. Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarlig institusjon og prosjektleder skal navngis i prosjektavtalen. Prosjektleder skal ha n?dvendig forskningskompetanse og erfaring for det aktuelle prosjektet. Student ved lavere niv? enn doktorgrad kan ikke v?re prosjektleder.

UiO skal normalt ikke v?re forskningsansvarlig/sponsor ved kliniske utpr?vinger av legemidler og medisinsk utstyr, se Rutine 3 og Rutine 4.

En multisenterstudie har en enkelt prosjektleder, men kan ha flere forskningsansvarlige institusjoner.

4.2 Avklaring av ansvar og opprinnelse ved bruk av biologisk materiale

Ved helsefaglige prosjekter hvor bruk av humant biologisk materiale inng?r, m? aktuelle biobanker beskrives i henhold til Rutine 5. Ved bruk av humant biobankmateriale fra eksterne biobanker (som forvaltes av andre enn UiO) m? skriftlige avtaler foreligge f?r prosjektet starter.

4.3 Prosjektleders selvstendige vurdering av forsvarlighet

F?r prosjektet legges frem for forskningsansvarliges representant, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet. Se Vedlegg 2.7 til denne rutinen. Dersom det foreligger vurderinger i forbindelse med s?knad til EU eller andre eksterne finans?rer, skal disse fremlegges. Tilsvarende vurderinger skal l?pende foretas under gjennomf?ring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer og ved avslutning av prosjektet. Forsvarlighetsvurderingen skal gjennomg?s med forskningsansvarliges representant og/eller med fagrepresentant utpekt av forskningsansvarliges representant, som del av den interne fremleggelsen av helsefaglig forskningsprosjekt.

4.4 Intern fremleggelse av prosjektet for forskningsansvarliges representant

Prosjektleder skal fremlegges prosjektet for forskningsansvarliges representant, i tr?d med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering n?r dette er relevant.

Den interne fremleggelsen kan foretas etter at finansiering er avklart, men f?r s?knad om forh?ndsgodkjenning sendes til REK og f?r prosjektet sendes til vurdering av Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata). Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sansvarliges representant skal holdes oppdatert om REK og Sikts tilbakemeldinger.

Ved vesentlige endringer i prosjektet, s? skal ny fremleggelse gjennomf?res ihht vedlegg 2.8 til denne rutinen, inkludert ny forsvarlighetsvurdering ihht vedlegg 2.7 . Fremleggelser og vurderinger fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr.:

- Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomf?ring

- Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt

- Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt

   samt registreres i Forskpro

4.5 Prosjektleders delegering av oppgaver

Oppgaver som skal utf?res i prosjektet kan delegeres fra prosjektleder til prosjekt-medarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som st?r i forhold til de oppgaver han/hun har f?tt delegert. Prosjektleder kan ikke delegere egen vurdering av prosjektets forsvarlighet. Delegering av oppgaver skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal oppdateres ved endringer.

4.6 Utarbeidelse av forskningsprotokollen

Å·ÖÞ±­ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖÞ±­Í¶×¢ÍøÕ¾ÍƼö@sprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll. Alle elementer i sjekklisten skal med i protokollen, dersom enkeltelementer ikke er relevante skal de angis med ?Ikke relevant for dette prosjektet?.
Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

4.7 S?knad om forh?ndsgodkjenning fra myndigheter

F?r prosjektet igangsettes, m? de n?dvendige godkjenninger innhentes fra REK. Godkjenninger m? ogs? innhentes fra Direktoratet for medisinske produkter, dersom prosjektet omfatter forskning med legemidler og/eller medisinsk utstyr. Se Rutine 3 og Rutine 4 for Legemidler og Medisinsk utstyr. S?knader om godkjenning skal v?re komplette og v?re vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av ?vrige vedlegg.

4.8 Melding til Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)

F?r prosjektet igangsettes m? ogs? prosjektet meldes Sikt for en forh?ndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og ev. personvernkonsekvenser av prosjektet.  Jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger. Sikt er en tjenesteleverand?r som leverer personverntjenester etter avtale med UiO.

4.9 Innlegging i Clinicaltrials.gov

Etter at prosjektet er godkjent av REK og eventuelle andre eksterne instanser, m? det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan v?re en forutsetning for senere publisering.

4.10 Informasjon og innhenting av samtykke

Alle fors?kspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK, med mindre annet f?lger av lov. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 2.3 REKs maler for informasjon og samtykke. Der hvor samtykke kreves, skal dette v?re dokumentert med dato og signatur fra prosjektdeltageren som ogs? skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomf?ring eller endring i anvendelse av data m? innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes ? ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringss?knad (ref. pkt. 4.11) og m? v?re godkjent av REK f?r det tas i bruk.

Ved forskning p? humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan man, dersom dette godkjennes av REK, innhente samtykke til bredere definerte forskningsform?l.

Fors?kspersoner har rett til innsyn i egne data. Fors?kspersoner som har avgitt bredt samtykke har krav p? jevnlig informasjon om prosjektet fra prosjektleder. 

S?knad om godkjenning av planlagte endringer

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 2.4 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste kan det v?re n?dvendig ? innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forh?ndsgodkjenningen. Endringene m? v?re godkjent f?r de kan implementeres. Endringene m? ogs? fremlegges for forskningsansvarliges representant, se Vedleggene 2.7 og 2.8 til denne rutinen. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes p? REKs hjemmeside.

4.11 Melding om endring i behandling av personopplysninger

Endringer i behandling av personopplysninger i l?pet av prosjektperioden m? ogs? meldes Sikt gjennom meldeskjemaet, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

Prosjektleder m? etablere en koblingsn?kkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Koblingsn?kkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til l?penummer/deltagernummer i utpr?vningen, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og h?ndtering av forskningsdata, Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsn?kkel og oversikt over fors?kspersoner.

I henhold til Rutinebeskrivelse 6 Lagring og h?ndtering av forskningsdata skal sensitive forskningsdata som koblingsn?kkelen samt alle andre dokumenter som inneholder fors?kspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon (r?data) lagres i UiOs Tjenester for sensitive data - TSD.  P? registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra prosjektleder til intern eller ekstern databehandler skal fors?kspersonene kun identifiseres ved l?penummer/deltagernummer.

4.12 Innsending av sluttmelding og rapporter

Sluttmelding skal sendes REK, s? snart resultatene fra prosjektet foreligger.

4.13 Arkivering av prosjektdokumentasjon

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word) skal i l?pet av prosjektet arkiveres p? en m?te som er hensiktsmessig for gjennomf?ringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet p? UiO server med back-up, med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og h?ndtering av data (informasjonssikkerhet).

4.14 Melding om u?nskede medisinske hendelser

U?nskede medisinske hendelser skal dokumenteres av prosjektleder p? Vedlegg 2.6 Skjema for melding om u?nskede medisinske hendelser. Dersom prosjektleder vurderer hendelsen som alvorlig, skal utfylt skjema sendes Statens helsetilsyn, innen fem (5) arbeidsdager. Kopi av innsendelsen sendes forskningsansvarliges representant.

4.15 Informasjonsplikt til deltaker ved skader

Dersom forskningsdeltager p?f?res skade eller komplikasjon som kan v?re en f?lge av forskningsprosjektet, skal prosjektleder umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til ? s?ke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

5. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr. 44        Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955           Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38              Lov om behandling av personopplysninger
• LOV-2003-12-05-100            Bioteknologiloven
• LOV-2014-06-20-43             Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger    
• LOV-2001-06-15-53              Pasientskadeloven

6. Vedlegg

Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging (word)

Vedlegg 2.2 Sjekkliste forskningsprotokoll (word)

Vedlegg 2.3 REKs maler for informasjon og samtykke (rekportalen.no)

Vedlegg 2.4 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste (rekportalen.no)

Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word)

Vedlegg 2.6 Skjema for melding om u?nskede medisinske hendelser (word)
Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsn?kkel og oversikt over fors?kspersoner (word)

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet