MEDs rutine 1 - Ansvar og delegering av oppgaver ved UiO i henhold til helseforskningsloven
Fakultetets rutiner for delegering av oppgaver
Dekanen har delegert oppgaven med ? f?lge opp kvalitetssystemets rutiner til instituttenes instituttledere, som kan delegere oppgaver til underliggende enhet.
Administrasjonens funksjon i kvalitetssystemet er ? v?re sekretariat for faglig ledelse ved enheter som har f?tt delegert oppgaver i kvalitetssystemet.
Oppl?ring
- Fakultetet har det overordnede ansvaret for oppl?ring i kvalitetssystemet.
- Fakultetets forskningsadministrasjon er sekretariat for kurs i kvalitetssystemets rutiner.
- Kurs skal organiseres av fakultetet og instituttene i fellesskap.
- Forskere og teknisk-administrativt ansatte med arbeidsoppgaver relatert til forskning m? ha god kunnskap om kvalitetssystemet
- Oppl?ringstiltakene skal evalueres.
UiOs rutine 1 med skjema for delegering av oppgaver
MEDs rutine 2 - Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven
- Prosjektleder m? ha doktorgrad og ansettelsesforhold ved UiO for hele prosjektperioden
- For de tilfellene hvor instituttleder, avdelingsleder, forskningsleder, fagmilj?leder, seksjonsleder eller senterleder er prosjektleder for et prosjekt skal lederniv?et over gjennomf?re intern fremleggelse
- Prosjektleder m? p?se at n?dvendig forsikring for forskningsdeltakere foreligger ved prosjektstart
- Administrasjonens funksjon er forskerst?tte
- Forsvarlighetsvurdering - Intern fremleggelse for stedlig ledelse
Intern fremleggelse skal innbefatte f?lgende pukter:- Prosjektleders kvalifikasjoner
- Ressurser
- Samsvar med enhetens forskningsstrategi
- Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ som involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale fra sykehusene OUS og AHUS
Universitetet i Oslo har inng?tt avtale med OUS og Ahus om forskningsansvar for forskning som involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale ved OUS /Ahus.
Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter der OUS/Ahus er forskningsansvarlig skal gjennomf?res i henhold til OUS/Ahus sin til enhver tid gjeldende forskningsinstruks og prosedyrer relevant for medisinsk og helsefaglig forskning (internkontroll), s? lenge prosjektet p?g?r.
OUS/Ahus skal v?re forskningsansvarlig i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter der en eller flere av f?lgende betingelser er oppfylt
- For forskningsprosjekter som er initiert og ledet av forskere med ansettelse ved Institutt for klinisk medisin, og som involverer pasienter ved OUS/Ahus, og/eller deres humant biologiske materiale og/eller helseopplysninger, skal OUS/Ahus som hovedregel v?re forskningsansvarlig
- Der forskningsprosjektet skjer i kombinasjon med behandling av pasienter ved OUS/Ahus
- Der det utelukkende inng?r bruk av helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale fra pasienter ved OUS/Ahus, og hvor det planlegges tilbakef?ring av informasjon til pasient
- Observasjonsstudier og andre kvalitative forskningsprosjekter gjennomf?res p? pasienter ved OUS/Ahus
Unntaksbestemmelse
Dersom det skal gj?res unntak fra overnevnte skal sp?rsm?let skriftlig avklares mellom avdelingsleder(e), der pasientene har sin tilh?righet i sykehuset, og den aktuelle linjeleder ved UiO.
Les avtalene i sin helhet
Samarbeidsavtale mellom Ahus og UiO om forskningsansvar i medisinsk og helsefaglig forskning
Samarbeidsavtale mellom OUS og UiO om forskningsansvar i medisinsk og helsefaglig forskning
UiOs rutine 2 med skjemaer - Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven
Prosjektleder skal registrere prosjektet i UiOs prosjektoversikt FORSKPRO
Prosjektleder skal s?ke om prosjektgodkjenning fra REK Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
Prosjektleder m? melde prosjektet til Sikt (tidligere NSD)
UiOs rutine for forskning med personopplysninger
For prosjekter som har OUS eller Ahus som forskningsansvarlig er det etablert retningslinjer for gjennomf?ring av forskning ved OUS i eH?ndboken Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@, innovasjon og utdanning og ved AHUS p? nettsider for forskning og innovasjon (EQS).
MEDs rutine 3 - Sponsors og hovedutpr?vers ansvar og oppgaver ved klinisk legemiddelutpr?ving
Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.
MEDs rutine 4 - Sponsors og hovedutpr?vers ansvar og oppgaver ved klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr
Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.
MEDs rutine 5 - Bruk av humant og biologisk materiale til forskningsform?l
- Dekanen har delegert oppgaven med ? utpeke ansvarshavende for den enkelte forskningsbiobank og f?re register over enhetens biobanker til instituttleder, som kan delegere oppgaven til avdelingsleder, forskningsleder, fagmilj?leder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sadministrativt personale utf?rer oppgaven med ? f?re register over biobanker ved den enkelte enhet p? vegne av ledelsen. Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sadministrativt personale rapporterer om arbeidet med ? f?re oversikt over forskningsprosjekter til avdelingsleder, forskningsleder, fagmilj?leder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.
MEDs rutine 6 - Lagring og h?ndtering av forskningsdata
Sentrale momenter for lagring og h?ndtering av forskningsdata i medisinsk og helsefaglig forskning:
- All bearbeiding og lagring av forskningsdata skal foreg? i UiOs godkjente systemer, og i henhold til vedtak fra REK og ha Sikts personvernvurdering.
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sdata skal kun lagres og h?ndteres i henhold til UiOs lagringsguide
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sdata skal klassifiseres i henhold til UiOs rutine for klassifisering av data og informasjon
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@sprosjekter m? ogs? gjennomf?re en risiko og s?rbarhetsanalyse; ROS analyse
Enhetens forskningsadministrasjon arkiverer ROS analysen i ePhorte i samsvar med arkiveringsrutinen.
Rekruttering av informanter til forskningsprosjekt gjennom sosiale medier som Facebook?
Det er noen juridiske og etiske utfordringer ved ? rekruttere informanter via sosiale medier. Juridisk sett er det lov ? rekruttere informanter til forskningsprosjekt med ? annonsere p? sosiale medier som Facebook.
Det er per i dag derimot ikke lov ? betale for annonser p? Facebook. Selve samtykket til deltakelse skal foreg? i UiO-nettskjema som er lenket til din forskningsprosjektnettside p? MED. P? sosiale medier b?r annonsen ha en lenke til denne nettsiden med nettskjemaet.
Rekruttering via sosiale medier, krever i tillegg en etisk vurdering i forkant og underveis i rekrutteringen:
Etisk vurdering i forkant
- Student eller stipendiat, m? f?rst f? godkjenning av sine veiledere for bruk av sosiale medier i rekruttering f?r de neste p?f?lgende punktene
- Prosjektet m? ha godkjenning fra Sikt/REK til annonsering av rekruttering via sosiale medier.
- Godkjenningen fra Sikt/REK m? lastes opp i Forskpro f?r rekrutteringen starter.
- Det m? skrives en datah?ndteringsplan om bruken av sosiale medier i rekruttering.
Etisk vurdering underveis
Skriv i innlegget at ingen m? legge inn personlige data i kommentarfeltet
Forsker/Student/Stipendiat har ansvar for ? moderere innleggene og slette alle persondata som eventuelt skulle komme i kommentarfeltet, helst innen et d?gn. Eksempel p? type tekst som m? slettes: ?S? bra at dere forsker p? autisme, jeg har en datter som har autisme og jeg vil melde henne p? dette forskningsprosjektet?.
Alle tiltak som gj?res underveis basert p? de etiske vurderingene, skal loggf?res i datah?ndteringsplanen.
Kontaktpunkt
Ta kontakt med personvernkontakt@med.uio.no om sp?rsm?l rundt rekruttering av forskningsdeltakere p? sosiale medier og /eller trenger bistand med ? opprette en forskningsprosjektnettside.
MEDs rutine 7 - Internkontroll og revisjon (tilsyn)
Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.
MEDs rutine 8 - Avslutning av prosjekt
Denne rutinen blir publisert i desember 2021. I mellomtiden skal forsker gjennomf?re prosjektslutt slik dette er beskrevet i UiOs rutine 2.
MEDs rutine 9 - H?ndtering av avvik
Hva er et avvik i medisinsk og helsefaglig forskning?
- U?nskede og uventede medisinske hendelser (skal meldes til helsetilsynet = helseforskningsloven ¡ì 23 og plikt til ? informere forskningsdeltakere om skader ol = helseforskningsloven ¡ì 24).
- Skade p? forskningsdeltakerne (skal meldes til helsetilsynet = helseforskningsloven ¡ì 23 og plikt til ? informere forskningsdeltakere om evt. skader ol = helseforskningsloven ¡ì 24).
- Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser.
- Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne.
- Feil h?ndtering av forskningsdata.
- Feil eller mangelfull h?ndtering av humant biologisk materiale.
- Feil eller mangelfull gjennomf?ring av utpr?ving av legemiddel.
- Feil eller mangler i bruk av medisinsk utstyr i forskningsprosjekter.
- Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ som ikke er beskrevet i forskningsprotokollen.
- Skade p? ansatte (HMS ved UiO).
Rutine for avviksh?ndtering
- Alvorlige avvik som omtalt over skal alltid meldes til n?rmeste leder som skal melde om avviket til avdelingsleder, forskningsleder, fagmilj?leder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.
- Avdelingsleder, forskningsleder, fagmilj?leder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike skal alltid informere om avvik i et forskningsprosjekt til instituttleder.
- Instituttleder skal alltid melde alvorlige avvik til dekan. Instituttleder skal vurdere om forskningsprosjektet skal stanses mens avviksmeldingen behandles.
- REK skal kontaktes for deres vurdering av avviksmeldingen dersom det oppst?r tvil om forskningsprosjektet er forsvarlig og risikoen er akseptabel.
- Instituttleder skal vurdere hvem som skal ha informasjon om avviket.
Tiltak prosjektleder skal iverksette ved avvik
- Prosjektleder skal stanse alle aktiviteter i prosjektet og sammen med forskningsansvarlig vurdere om avviket har medf?rt skade p? forskningsdeltakere og iverksette tiltak for ? redusere skade.
- Prosjektleder skal informere forskningsdeltakere om avvik.
- Avvik skal dokumenteres
- Dokumentasjonen skal inneholde:
- Beskrivelse av avviket.
- Antatt ?rsak.
- Tid og sted for hendelsen.
- U?nskede og uventede medisinske hendelser skal meldes p? skjema som ligger i kvalitetssystemets rutine 2.
- Angivelse av involverte parter (ogs? Å·ÖÞ±ÔÚÏßÂòÇò_Å·ÖޱͶעÍøÕ¾ÍƼö@ende institusjoner).
- Tiltak iverksatt for ? begrense eventuell skade.
Avviket lukkes
- Ledelsens vurdering av om samtlige tiltak som er iverksatt fungerer etter hensikten skal dokumenteres.
- Prosjektet kan starte opp igjen kun dersom tiltak fungerer etter hensikten og prosjektets forsvarlighet og risiko er akseptabel.
Saksbehandling avvik
N?r system for oversikt over forskningsprosjekter er i drift med l?sning for behandling av avvik, vil avvik h?ndteres i dette systemet. Men inntil dette er p? plass skal avvik dokumenteres p? denne m?ten i ePhorte:
- All korrespondanse om avviket skal arkiveres i ePhorte (Saksnr. Er ?avviksID?).
- Det skal utarbeides en rapport for avviket som arkiveres sammen med korrespondansen.
- ?AvviksID? skal benyttes i fakultetets ?rlige behandling av avviksmeldinger.